CONFRONTO FRA FARMACO BRAND E BIOSIMILARE NELLA CORREZIONE DELL’ANEMIA IN UNO STESSO GRUPPO DI PAZIENTI IN EMODIALISI

RAZIONALE

L’EMA (European Medicines Agency) definisce come “biosimilare” un farmaco biotecnologico simile ad un prodotto biotecnologico registrato ma non più coperto da brevetto e che è in grado di garantire gli stessi effetti terapeutici e lo stesso grado di tollerabilità del farmaco di “riferimento”.Tra i primi farmaci biosimilari prodotti c’è l’eritropoietina ricombinante [1]. 

Presso il nostro Centro l’utilizzo dei farmaci eritrostimolanti biosimilari, è stato dapprima indirizzato ai pazienti drug naive in emodialisi, con buoni risultati ed in assenza di effetti indesiderati. [2].

In un secondo tempo si è stabilito di shiftare a biosimilare, un gruppo di pazienti abitualmente in terapia con il farmaco brand.

Scopo dello studio è stata una analisi retrospettiva, al fine di valutare l’efficacia nel mantenimento di un adeguato target di Hb, e l’analisi dei costi  sostenuti, il tutto sulla medesima coorte di pazienti. [3] [3].

CASISTICA E METODI

Abbiamo osservato i livelli di Hb TSAT e Ferritina in un gruppo di 34 pazienti (15 F19 M) in emodialisi  cronica per un periodo complessivo di 52 settimane consecutive, con uno switch da farmaco brand a biosimilare alla 26° settimana (Figura 1 – 2).

Abbiamo voluto valutare la differenza dei livelli di Hb e delle dosi di ESA utilizzati in uno stesso gruppo di pazienti dapprima  in terapia con Neorecormon (tempo A) e successivamente in terapia con Binocrit (tempo B).

RISULTATI

Il valore medio complessivo dei livelli di Hb è stato nei range consigliati dalle Linee Guida KDIGO sia durante il periodo A che nel periodo B (Figura 3 – 4). 

Tuttavia nel periodo B si è registrata complessivamente una modesta flessione dei valori di Hb e di contro un lieve aumento della dose di ESA utilizzato (Figura 3 – 4).

Nel corso del periodo di studio non si è osservato nessun effetto indesiderato o intolleranza alla somministrazione del farmaco biosimilare.

CONCLUSIONI

I livelli medi di Hb ed i livelli medi di ESA non variavano in maniera significativa nell’intero periodo di osservazione [4].

Tuttavia risulta  evidente, durante il periodo B, un certo calo dei livelli di Hb in tutti i  pazienti, tranne in un caso, ed un aumento complessivo della dose di ESA utilizzato, rispetto al periodo A (Figura 2 – 4).

Abbiamo osservato un aumento dei livelli di ferritinemia e di conseguenza una riduzione della dose di ferro ev utilizzato nel periodo B.

Analizzando il numero di eventi avversi potenzialmente causa di anemizzazione quali emorragia e sepsi grave e numero di ricoveri, tali eventi si sono manifestati in numero complessivamente maggiore e su un maggior numero di pazienti nel periodo B rispetto al periodo A.

L’analisi dei costi infine ha dimostrato che lo switch da farmaco brand a biosimilare ha determinato una riduzione di spesa quantificabile nel 26% [5] (Figura 5).