Obiettivo dello studio
Nei pazienti in emodialisi è presente, come noto, anemia iporigenerativa sostenuta anche dall’infiammazione cronica secondaria a elevata produzione di citochine tra le quali TNF-alfa, INF-gamma, IL-1, IL-6; quest’ultima è, inoltre, capace di ridurre l’assorbimento di ferro intestinale modulando la concentrazione del proprio recettore ferroportina, unico noto esportatore di ferro cellulare. Nei pazienti uremici è stata dimostrata una elevata presenza di IL-6 a livello muscolare (Fig. 1). L’utilizzo di EPO è una delle principali cause di carenza marziale. Il Ferro Sucrosomiale® è un preparato orale costituito da un doppio strato fosfolipidico avvolto in sucrestere che conferisce gastroresistenza ed elevato assorbimento. Lo studio valuta l’efficacia del Ferro Sucrosomiale® in sostituzione totale del ferro ev negli emodializzati, analizzando l’aumento e/o il mantenimento dei valori di emoglobina target media (10-12g/ dl), i livelli di ferritina, il consumo di EPO ed eventuali effetti collaterali.
Disegno dello studio
Sono stati arruolati 30 pazienti emodializzati trattati con ferro ev ed EPO, escludendo pazienti affetti da patologie autoimmuni, neoplastiche e da disordini della coagulazione. I pazienti dopo una fase di wash-out di 7 giorni sono stati randomizzati in: gruppo A (20 pazienti) al quale sono state somministrare 4 capsule di Ferro Sucrosomiale® 30mg (Sideral® Forte) trisettimanalmente; gruppo B (10 pazienti) che continuava ferro gluconato endovena (dosaggi tra 15,625 e 187,5 mg/settimana). 8 pazienti sono usciti dallo studio per il sopraggiungere di eventi che interferivano sulla crasi ematica.
Risultati
Dopo 12 settimane i 13 pazienti del gruppo A presentavano un incremento mediano di emoglobina di 0,7±1,24 g/dl e valori mediani di ferritina di 177±115,71 mcg/l, mentre i 9 pazienti del gruppo B mostravano un incremento mediano di emoglobina di 0,3±0,5g/dl e valori mediani di ferritina di 250±231,27 mcg/l . Il consumo di EPO nel gruppo A è diminuito nel 38,46% dei pazienti con una diminuzione mediana di 2000±1095,44 UI/sett al termine del periodo valutato ed è aumentato nel 23% dei pazienti. In contrasto, nel gruppo B per il 66,66% dei pazienti si è reso necessario l’aumento del dosaggio mediano di EPO di 10000±3723,80 UI/sett, mentre il consumo di EPO è diminuito nell’11% dei pazienti.
Conclusioni
Nei limiti della ridotta casistica, il Ferro Sucrosomiale® risulta efficace nel migliorare e/o mantenere i valori di emoglobina in pazienti emodializzati normalizzando i valori di ferritina e diminuendo il consumo di EPO. Questi dati stimolano a proseguire lo studio tramite un trial multicentrico randomizzato.