Razionale
L’uso dei biosimilari in Italia è significativamente inferiore rispetto ad altri paesi europei.
La position paper dell’AIFA incoraggia l’uso dei biosimilari in un ottica di sicurezza e di risparmio ma suggerisce cautela nella sostituzione di un farmaco originator con un biosimilare pur non dichiarandone la controindicazione. Ma epoetina alfa e il biosimilare in commercio in Italia hanno la medesima efficacia nel mantenimento dei valori di emoglobina?
Casistica e Metodi
Dal mese di dicembre 2013 al mese di aprile 2014 abbiamo seguito 82 pazienti affetti da IRC in trattamento emodialitico trisettimanale. 44 pazienti (16 femmine) in terapia con il farmaco originatore (EPREX), e 32 (10 femmine) in terapia con biosimilare (BINOCRIT). Abbiamo analizzato l’andamento dell’emoglobina media nei due gruppi e i rispettivi consumi settimanali.
Risultati
I due gruppi trattati con epoetina originator ed equivalente avevano un valore medio di albumina di 3,8 g/dl (DS±0,3) e 3,9 g/dl (DS±0,3) e PCR 0,44 mg/dl (DS±0,6) e 0,95 mg/dl (DS±1,4) rispettivamente.
I pazienti in biosimilare in precedenza erano stati trattati con altra eritropoietina (soprattutto long acting) e al momento dell’arruolamento avevano un valore di emoglobina di media di 11 g/dl (DS±1), inferiore rispetto ai pazienti trattati con originator.
All’inizio del quarto mese di trattamento l’emoglobina media era la stessa nei due gruppi (11,2 ±0,9 g/dl).
Al quinto mese l’emoglobina media nel gruppo originator rimaneva stabile mentre aumentava in quello trattato con biosimilare (11,4±0,9).
Il consumo di farmaco è stato di 11109 U/mese-paziente per l’originator e 11550 U/mese-paziente per il biosimilare.
Durante il periodo di osservazione non si sono verificati eventi avversi legati alla terapia.
Conclusioni
L’epoetina alfa biosimilare è efficace e sicura nel mantenimento del valore di emoglobina.
Il valore di emoglobina con il biosimilare è mantenuto a prezzo di un consumo maggiore di unità rispetto all’originator ma rimane sostanziale il vantaggio economico.