Introduzione e scopo dello studio
La scelta del tipo di ESA da utilizzare nella terapia dell’anemia nei pazienti in dialisi cronica non sempre è scontata, soprattutto alla luce del recente avvento delle molecole biosimilari (Horbrand F, Rottenkolber D, Fischaleck J, Hasford J, 2014 [1]).
Scopo dello studio è verificare in un gruppo di pazienti in trattamento emodialitico cronico l’efficacia e la sicurezza del trattamento con un ESA biosimilare.
Materiali e Metodi
Una coorte di 82 pazienti (57 M e 25 F, età media 70 ± 12) affetti da IRC in trattamento emodialitico cronico da almeno 6 mesi, naive oppure già in terapia con un ESA biosimilare (epoetina alfa), sono stati osservati retrospettivamente per un periodo di 18 mesi.
I pazienti erano in trattamento emodialitico cronico trisettimanale o bisettimanale con tecnica HDF-online.
L’ESA era somministrato endovena durante la seduta emodialitica, aggiustando la frequenza ed il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina (Hb) compresi tra 11 e 12 g/dl.
I pazienti erano sottoposti a terapia marziale endovenosa quando la TSAT risultava inferiore al 20% e la ferritinemia inferiore a 100 ng/ml.
Il gruppo è stato sottoposto mensilmente ai controlli ematochimici per monitorare lo stato metabolico, emocromocitometrico, nutrizionale, infiammatorio e l’adeguatezza dialitica; trimestralmente è stato valutato lo stato nutrizionale e lo stato di idratazione con definizione del peso secco, anche mediante bioimpedenziometria.
Nello studio sono stati valutati: Kt/V, Urea Reduction Ratio (URR), proteine totali, albumina, saturazione della transferrina (TSAT), ferritina, Hb, Hct, calcio, fosforo, PTH, Proteina C Reattiva (PCR), indici bioimpedenziometrici (Rz, Xc, angolo di fase, BCM).
Il Kt/v è stato calcolato con la formula di Daugirdas, l’URR con la formula classica [(ureaID-ureaFD)/ureaID*100].
La bioimpedenziometria è stata eseguita con strumento monofrequenza (STA-BIA).
I dati sono stati confrontati con analisi statistica mediante T-test.
Risultati
I parametri ematochimici esaminati hanno mostrato una sostanziale stabilità, attestandosi nei target consigliati dalle principali linee guida internazionali. I dati impedenziometrici hanno confermato un buono stato nutrizionale senza evidenziare alterazioni significative; lo stato di idratazione è stato mantenuto stabile per tutto la durata dello studio, determinando periodicamente con la BIA il peso secco dei pazienti.
In particolare: URR 73-78 (media: 74 ±7), Kt/V 1.4-1.6 (media: 1.5 ±0.3), Hb 10.8-11.2 g/dl (media: 11.0 ±1), calcio 4.2-4.5 mEq/L (media: 4.3 ±0.3), fosforo 4.5-4.9 mg/dl (media: 4.7 ±1), PTH 200-300 pg/ml (media: 255 ±130), TSAT 27-32 % (media: 29.9 ±15), ferritina 460-530 ng/ml (media: 487 ±300), proteine tot 6.1-6.3 g/dl (media: 6.2 ±0.6), albumina 3.2-3.4 g/dl (media: 3.3 ±0.5), PCR 1.1-1.4 mg/dl (media: 1.2 ±1) (da fig. 1 a fig. 4).
Invece per quanto riguarda il consumo dell’ESA biosimilare si è riscontrato un progressivo incremento di dosaggio, statisticamente significativo. In particolare il dosaggio medio mensile è risultato 40.000 ±24.000 U.I. con un incremento medio del 18% rispetto ai valori basali iniziali (p: 0.00007) (fig. 5).
Dall’utilizzo degli ESA non sono stati segnalati effetti collaterali degni di rilievo.
Conclusioni
L’utilizzo dell’ESA biosimilare in una popolazione di pazienti in emodialisi cronica si è dimostrato sicuro ed adeguato nel mantenere in target il valore dell’emoglobina (Locatelli F, Del Vecchio L, 2012 [2]), pur rendendosi necessario aumentarne progressivamente il dosaggio rispetto al valore basale iniziale, in assenza di evidenti segni clinici ed ematochimici di resistenza all’ESA.
Ulteriori studi dovranno essere svolti per chiarire meglio questo aspetto specifico.
